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兖州医疗器械许可证办理

兖州医疗器械经营许可证是医疗器械经营金沙国际娱乐必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营金沙国际娱乐,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营金沙国际娱乐,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营金沙国际娱乐许可证》。无《医疗器械经营金沙国际娱乐许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营金沙国际娱乐许可证》有效期为5年。医疗器械许可证办理;

申请人提交注册申请材料→窗口受理注册申请→资料审查→注册核查→作出行政许可决定→制证→发证

1、医疗器械产品注册申请表

2、医疗器械生产金沙国际娱乐资格证明:营业执照副本

3、适用的产品标准及说明;

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产金沙国际娱乐签章

生产金沙国际娱乐应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产金沙国际娱乐承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明,这里的“签章”是指:金沙国际娱乐盖章,或者其法定代表人、负责人签名加金沙国际娱乐盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同

4、产品全性能检测报告;

5、金沙国际娱乐生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

6、医疗器械说明书;

7、所提交材料真实性的自我保证声明;应当包括所提交材料的清单、生产金沙国际娱乐承担法律责任的承诺。

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点击次数:  更新时间:2014/8/8 12:08:54  【打印此页】  【关闭

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